Le laboratoire commercialise ce traitement en a changé la formulation. Et cela a entraîné de multiples effets indésirables, alors que les trois millions de patients concernés avaient été très peu informés. Faisons un point sur cette crise du Levothyrox.
Qu’est-ce que la thyroïde ?
Cette petite glande située à la base du cou secrète plusieurs hormones dont la thyroxine. La thyroxine est absolument indispensable au bon fonctionnement du corps, notamment à celui du cœur, des muscles, des articulations... Quand la thyroïde ne produit pas assez d’hormones, la personne souffre d’hypothyroïdie et d’hyperthyroïdie lorsqu’elle en produit trop.
Qu’est-ce que le Levothyrox ?
Un médicament qui contient de la thyroxine de synthèse, nommée levothyroxine. La thyroxine est une hormone produite par la glande thyroïde.
Si une personne souffre d’hypothyroïdie, elle a un déficit de production de cette hormone. Elle se voit donc prescrire du Levothyrox de façon quotidienne pour compenser ce manque. Il s’agit d’un traitement par voie orale, à vie le plus souvent. Trois millions de personnes suivent ce traitement en France.
Pourquoi changer de formule ?
En 2012, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a constaté que le Levothyrox manquait de stabilité, au cours du temps.
L’ANSM a demandé au laboratoire de modifier sa formule afin de rendre le médicament stable, tout au long de sa durée de conservation. Cette nouvelle formulation est en cours d’approbation en Europe et devrait être délivrée dans les autres pays européens à partir du 1er janvier 2018.
La nouvelle formule
Si le taux d’hormone thyroïdienne, lévothyroxine, est toujours le même, les excipients ont changé. Le lactose, qui pouvait générer intolérance ou allergies, a été remplacé par du mannitol (E 421) et de l’acide citrique. Le E 421 est souvent présent dans les chewing-gums et autres produits alimentaires dits « sans sucre ». Et l’acide citrique est naturellement présent dans le citron, par exemple. Le laboratoire a effectué une étude de bioéquivalence, qui assure que l’absorption du médicament est la même.
Peut-il y avoir des effets secondaires ?
Oui, car l’organisme est extrêment sensible à cette hormone. Le simple fait de modifier la vitesse d’absorption du principe actif, ou de rendre cette absorption meilleure, modifie l’équilibre. Cela peut entraîner un surdosage ou un sous dosage qui peuvent être invalidants. Les excipients pourraient aussi être mal tolérés, même si le syndicat des endocrinologues réfute cette possibilité car leur dose serait trop faible.
Que contestent les patients ?
Le changement de formule n’a pas fait l’objet d’une communication adéquate. Les patients ont été mis devant le fait accompli. Et cela ne leur a pas convenu. Il y a eu plus de 9000 signalements d’effets indésirables, notamment des crampes, maux de tête, vertiges et pertes de cheveux. Une pétition en ligne à été signée par près de 300 000 personnes, pour réclamer le retour à l’ancienne formule. Une enquête a d’ailleurs été ouverte par la justice, suite aux dizaines de plaintes pour « mise en danger de la vie d’autrui », « tromperie aggravée » et « atteinte involontaire à l’intégrité physique » déposées par des patients.
Que va-t-il se passer ?
Le retour de l’ancienne formule, sous le nom d’Euthyrox, est annoncé pour le 2 octobre. Elle devrait être disponible de façon temporaire, et uniquement pour les patients qui présentent une ordonnance mentionnant Euthyrox. Dans un premier temps, un stock suffisant pour traiter 90 000 patients pendant un trimestre sera importé d’Allemagne. De plus, mi-octobre, un générique devrait être mis sur le marché, afin que les patients aient le choix.
A savoir
Le numéro vert d’information est toujours actif. Il s’agit du 0 800 97 16 53, ouvert du lundi au vendredi de 9h à 19h.
Il existe une forme liquide de levothyroxine, L-Thyroxine Serb. Elle s’administre sous forme de gouttes et est réservée aux personnes qui ont des problèmes de déglutition, les nourrissons, les enfants, ou les personnes âgées. Ce médicament ne doit pas être pris à la place du Levothyrox : il connaît actuellement des tensions d’approvisionnement.